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新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》27日发布，将于5月15日正式施行。作为《药品管理法》配套行政法规，这是条例实施23年来首次全面修订。新规出台后将如何更好满足群众用药需求呢？
国家药监局相关负责的人介绍，现行《药品管理法实施条例》是2002年公布、施行，曾有3次对个别条款做修改，这次修订是《条例》施行23年来的首次全面修订，修改的条款达到90%以上。
国家药监局政策法规司司长 张琪：现行《条例》以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。
新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。
新修订《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。最大限度地考虑保护特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。对合乎条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对合乎条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。
国家药监局药品注册管理司副司长 蓝恭涛：在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，有助于降低药价。
国家药监局相关负责的人介绍，2024年我国药品网上零售规模已突破700亿元，2025年预计突破800亿元。如何保障网上购药质量安全，新修订《条例》予以明确规定。
国家药监局药监管理司司长 李江宁：这次新修订《条例》，我们对平台的相关义务进行了进一步细化，比如平台要严格地审核商家药品销售的资质，要对在平台销售的药品的有关信息进行认真检查，并且要留存相关的管理记录。
新修订《条例》首次明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，从源头规范和提升中药材发展水平。这次条例修订还首次在法规中明确中成药生产用饮片的规定要求、企业相关的生产规格要求等。