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(603707)7月6日晚间公告,公司近来收到国家药品监督办理局核准签发的丙泊酚乳状注射液药品注册证书,该药品为短效静脉,临床用于全身麻醉诱导与保持、重症监护成年机械通气患者冷静、外科手术、临床确诊操作的清醒冷静,标准为20ml:200mg。此次按化学药品4类获批上市。
据公告,原研进口的参比制剂丙泊酚乳状注射液(产品名Diprivan®;标准:20ml:0.2g),于 1996 年 6 月11日在美国上市,国内上市原研药参比制剂丙泊酚乳状注射液(中文产品名为得普利麻;标准:20ml:0.2g)于2020年4月21日获得进口注册批件。经查询,丙泊酚乳状注射液20ml:0.2g 标准除原研进口制剂外,已有1家获批进口、6家获批上市,包含广东嘉博制药有限公司、西安力邦制药有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、江苏盈科生物制药有限公司、四川国瑞药业有限责任公司。到现在,公司在丙泊酚乳状注射液研制项目上已投入研制费用约7239.78万元。
公告称,公司丙泊酚乳状注射液获得国家药品监督办理局核发的药品注册证书,标志着公司具有该产品境内上市出售资质,加强完善公司产品管线布局,有用增强公司全体产品市场竞争实力。该产品按化学药品4类的注册分类获批上市,根据国内药品注册相关办理方针,视同经过仿制药质量和赦免一致性投鼠忌器,有望对公司中长期运营成绩发生积极影响。