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为深入贯彻落实省委、省政府关于推动医药产业高水平发展的决策部署，加快激活我省医疗机构院内制剂这一宝贵资源的潜力，省卫生健康委牵头制定了《加快推进医疗机构院内制剂产业化发展三年行动方案（2026－2028年）》（以下简称《行动方案》）。现就有关政策内容解读如下：
院内制剂是医疗机构在长期临床实践中积累形成的特色药品，具有疗效确切、使用灵活、贴近临床需求等优势，是我省中医药传承创新和医药产业高质量发展的重要载体。然而，当前院内制剂发展仍面临研发能力不够、生产条件受限、转化路径不畅、调剂机制僵化、医保支持不足、向新药转化激励不够等瓶颈问题。为系统破解这些制约因素，推动院内制剂从“院内特色”向“产业优势”和“普惠产品”跨越，《行动方案》应运而生，旨在通过三年集中攻坚，构建全链条、高质量、可持续的发展体系。
主要根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局令第27号）、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政发〔2010〕39号）、《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》（浙药监规〔2020〕6号）、《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》（浙药监规〔2019〕2号）、《改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》（浙药监规〔2020〕7号）等文件精神。
《行动方案》坚持以人民健康为中心、以临床价值为导向、以质量安全为前提，强化政策引导与机制创新，激发医疗机构与企业“双轮驱动”活力。
到2028年，力争实现以下目标：基本建成机制灵活、标准健全、协同高效、监管科学的院内制剂全链条管理体系；新增批准文号的院内制剂品种100个；布局建设5个左右区域性制剂中心；力争实现1–2个院内制剂成功转化为国家批准上市的新药。
（一）鼓励源头研发创新，夯实发展根基。强化名老中医经验方、民间验方等“浙江名方”挖掘整理，建立省级资源库。同时，建设省级研发中心，推动医研企协同攻关。
（二）优化政务服务，激发市场活力。简化注册备案流程，对经常使用处方豁免部分研究资料。建立市场保护期制度，保护首创机构知识产权，激发研发创新积极性。
（三）推进集约生产，提升标准化水平。支持医疗机构制剂室达标升级，试点建设区域医疗机构制剂中心。规范委托生产，提升数智化、标准化水平。
（四）拓宽应用渠道，促进临床可及。建立全省统一调剂使用平台，扩大调剂应用限制范围并延长批件有效期。科学制定制剂价格，优化定价备案流程，并强化医保动态支持。
（五）促进成果转化，培育产业新动能。支持有潜力的院内制剂开展真实世界研究，向新药转化，并对成功转化项目给予补助。建立高比例（不低于70%）的成果转化收益分配与激励机制。
（六）强化全程监管，筑牢安全底线。落实医疗机构质量主体责任，加强全过程追溯。建立临床应用评价与动态清理机制，扶持优质品种做优做强。
《行动方案》明确由省卫生健康委牵头，省发展改革委、省经信厅、省科技厅、省财政厅、省医保局、省药监局等部门协同推进：发改部门支持合乎条件的院内制剂纳入创新药械研发储备清单；经信部门支持制剂企业技术改造与数智化升级；科技部门统筹科研资源支持研发与转化；财政部门对合乎条件的创新药项目给予资金补助；医保部门健全动态目录调整机制；药监部门优化审批备案流程，加强质量监管与调剂管理。
链接：浙江省卫生健康委等7部门关于印发加快推进医疗机构院内制剂产业化发展三年行动方案（2026-2028年）的通知